疫苗管理法出台在即 疫苗制备、检验仪器大梳理

微生物学检测培养检测方法是检测否有细菌、支原体等微生物的污染,以组织培养、电镜技术检测是否有污染,以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。

以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力,以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测活性。

微生物检测过程中用到的实验仪器主要有:摇床、微生物培养箱进行微生物培养;显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、数量及形状结构;细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。

免疫学检测主要对原免疫学特性进行鉴定。

包括体外鉴定技术,如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测重要组分的免疫原性、免疫反应性;体内鉴定,主要指动物实验。

在对动物接种后检测各种免疫学指标,以判定之效果,同时也可观察的不良反应和毒性作用。

除了上述的常规检测过程外,现代高通量技术,比如芯片、二代测序等为评价效果提供了新思路,如在三价流感中,12个由2-4个基因组成的集合,在预测流感抗体水平时具有较高的准确率。

疫苗管理法出台在即 疫苗制备、检验仪器大梳理

分析仪器知多少——理化分析仪器大盘点中科院及其各研究所1.34亿采购大单揭晓高考志愿填写指南:仪器类专业院校大盘点。

长春长生事件过去近一年,问题却仍频频出现。

的安全性始终未得到有力保障,人们对于加强监管的呼声不断高涨。

近日,相关部门发布《中华人民共和国管理法(草案)》(以下简称“草案”)。

法规的实施将给饱受之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。

本法所称,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划和非免疫规划。

草案总则第二十四条规定,应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

上市许可持有人应当按照规定对生产全过程和质量进行审核、检验。

目前使用的绝大部分是用于预防或细菌的感染,主要分为以下几类:减毒活,灭活的全菌体或全,组分——亚单位、多糖或结核性、类毒素等。

不同的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同,小编为大家梳理了几种生产及检验过程中常用到的仪器设备。

Part1制备生产减毒制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。

菌性灭活生产工艺可概括为:菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。

用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、存储设备等。

疫苗管理法通过 图-1

Part2检验安全性、有效性检验是上市前的最后也是最重要的一关。

检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等,涉及的仪器非常之多。

疫苗管理法通过 图-2

理化性质的检测在基本理化性质检测过程中,需要用到的仪器如下:高效液相色谱、红外光谱,多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析;核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测;酶标仪——用于测定多种物质浓度;蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹(聚丙烯酰胺凝胶电泳);同位素检测仪——用于生物学标记技术。

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